Medtronic faz recall de mais de 22.000 cateteres de hemodiálise para possível defeito no hub

Medtronic Plc(NYSE: MDT) está recolhendo cerca de 22.700 cateteres de hemodiálise devido a um possível defeito no hub do dispositivo que pode resultar em vazamentos nos tubos do cateter.

Durante o tratamento, o vazamento pode misturar o sangue arterial e venoso, levar ao aumento da recirculação e diálise deficiente ou causar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.

O recall ocorre meses depois que o FDA anunciou o recall de mais de 1 milhão de cateteres de hemodiálise Medtronic Palindrome e Mahurkar devido a um defeito no hub após receber uma reclamação.

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Os cateteres implantados filtram resíduos e água do sangue, separam componentes sanguíneos doados para certas doenças e infusões e podem ser usados ​​por até 21 dias.

A FDA disse que o uso de cateteres implantados defeituosos pode causar sérios resultados adversos à saúde, incluindo sangramento ou necessidade de remoção cirúrgica e substituição do cateter afetado.

Duas lesões relacionadas ao problema foram relatadas, e o FDA identificou o recall como Classe I, sua categoria mais grave.

Os Cateteres de Hemodiálise Mahurkar Acute Dual Lumen High Flow (13,5 French) foram distribuídos de 19 de março de 2022 a 2 de setembro de 2022.

A FDA disse que a Medtronic iniciou o recall de 22.763 dispositivos em 23 de novembro de 2022 e enviou uma carta de recall urgente de dispositivos médicos em 7 de dezembro de 2022, aconselhando os médicos a procurar movimentos visíveis no conteúdo do cateter.

A agência disse que, se o problema for detectado, a equipe médica do paciente deve usar seu julgamento clínico para determinar se um cateter de substituição é necessário.

Ação de preço:As ações da MDT caíram 0,62%, para US$ 82,07, durante a sessão de pré-mercado na última terça-feira.

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Este artigo foi originalmente publicado em Benzinga.com

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